Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a lansat spre consultare publică un nou ghid care vizează includerea femeilor însărcinate și a celor care alăptează în studiile clinice. Documentul, realizat în colaborare cu autoritățile de reglementare și industria farmaceutică la nivel global, propune schimbarea paradigmei actuale, în care aceste categorii sunt adesea excluse din cercetările clinice.
Conform datelor disponibile, doar 0,4% dintre studiile clinice depuse în Uniunea Europeană includ femei însărcinate, iar doar 0,1% le includ pe cele care alăptează. Această lipsă de date afectează calitatea deciziilor terapeutice în timpul sarcinii și alăptării.
Ghidul propune reguli clare pentru protejarea participantelor și sugerează o planificare proactivă din partea producătorilor. Perioada de consultare publică este deschisă până la 15 septembrie 2025, iar comentariile pot fi trimise pe adresa ich@ema.europa.eu.
